Proposta de Decreto para corrigir as falhas do Decreto 4074 e implantar corretamente o regime de registro por equivalência:

DECRETO Nº........................

OS MINISTROS DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, DA SAÚDE E DO MEIO AMBIENTE, no uso de suas atribuições, e tendo em vista o disposto no Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, e

Considerando a necessidade de estabelecer procedimentos a serem adotados para registro de produto equivalente, segundo definição disposta no art. 1º, XXXVIII, e art. 10, do Decreto nº 4.074, 4 de janeiro de 2002, resolvem:

Art. 1º - A avaliação, para fins de obtenção do registro de produto técnico equivalente, será realizada com observância dos critérios constantes do Anexo I deste Decreto.

Parágrafo único. A avaliação, para determinação de equivalência, será realizada por um Grupo Permanente de Avaliação por Equivalência - GPAE, coordenado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e, constituído por técnicos dos órgãos federais responsáveis pela avaliação dos agrotóxicos nos setores da agricultura, saúde e meio ambiente.

§ 1º - Os Ministros da Agricultura, da Saúde e do Meio Ambiente deverão indicar e fazer publicar no Diário Oficial da União os integrantes do Grupo Permanente de Avaliação e por Equivalência - GPAE, no prazo de 15 dias após a publicação deste Decreto.

§ 2º - O GPAE funcionará nas dependências do Ministério da Agricultura, que fornecerá a infraestrutura suficiente para o bom desempenho dos trabalhos e terá competência para avaliar e determinar a expedição de documentos necessários ao registro dos produtos, conforme especificado no Art. 2º deste Decreto.

§ 3º - Qualquer norma relativa aos produtos abordados neste Decreto será elaborada pelo GPAE e publicada pelo MAPA.

Art. 2º - Para solicitação de registro de produto técnico equivalente, o interessado deverá encaminhar requerimento, em três vias, ao MAPA,  incluindo a documentação exigida nos itens 1 a 11 do Anexo II do Decreto 4074, sendo que o Relatório Técnico citado no item 11 refere-se aos Relatórios Técnicos dos itens 15,16.

§ 1º - Além dos documentos acima especificados, o requerente deverá encaminhar, quando do requerimento de equivalência, os seguintes testes:

I - propriedades físico-químicas:

a) pressão de vapor;

b) ponto de fusão, ponto de ebulição ou temperatura de decomposição;

c) solubilidade em água;

d) coeficiente de partição octanol/água; e

e) hidrólise em função do pH

II - toxicidade para animais superiores:

a) toxicidade oral aguda para ratos;

b) toxicidade inalatória aguda para ratos;

c) toxicidade cutânea aguda para ratos;

d) irritação cutânea primária;

e) irritação ocular a curto prazo para coelhos; e

f) sensibilização dérmica.

§ 2º  - Os estudos referentes à composição devem ser procedentes de laboratórios credenciados internacionalmente pelo sistema GLP ou pelo sistema BPL do INMETRO.

Art. 3º - Para solicitação de registro de produto formulado contendo produto técnico equivalente ou candidato a equivalente, o interessado deverá encaminhar requerimento, em três vias, ao MAPA,  incluindo a documentação exigida nos itens 1 a 11 do Anexo II do Decreto 4074, sendo que o Relatório Técnico citado no item 11 refere-se aos Relatórios Técnicos do item 17 do referido ANEXO II, e, também o exigido no ANEXO II deste Decreto.

§ 1º - Os produtos formulados registrados antes deste Decreto deverão ser adequados a esse Decreto para que sejam considerados produtos contendo Produtos Técnicos Equivalentes.

Art. 4º - Os pedidos de Registro sob o regime da equivalência, tanto para produtos técnicos quanto para produtos formulados contendo produtos técnicos equivalentes ou candidatos a equivalentes, incluindo registro especial temporário, a determinação de classificação toxicológica, a classificação da periculosidade ambiental, o registro de componentes e toda e qualquer operação necessária para concluir o processo de registro serão avaliados e determinados unicamente pelo Grupo Permanente de Avaliação por Equivalência, através de procedimentos que possibilitem agilização nessas tarefas.

§ 1º - Para a obtenção de RET visando o desenvolvimento de produtos equivalentes ou contendo produtos equivalentes ou candidatos a equivalentes de mesma recomendação de uso que os Produtos de Referência indicados, será necessário apenas uma comunicação ao MAPA que permita o controle dos pleitos e fiscalização a critério do MAPA. O MAPA deverá publicar no Diário Oficial da União ato referente à comunicação recebida, não havendo necessidade de expedição de aprovação do pleito.

Art. 5º - Quando não for possível determinar a equivalência com base nos estudos/informações anteriormente citados, o Grupo Permanente de Avaliação por Equivalência deve solicitar estudos adicionais, fundamentando ao interessado as razões da necessidade de cada estudo específico determinado. Esses estudos adicionais poderão abranger:

I - testes toxicológicos com doses repetidas (desde subagudos até crônicos) e estudos toxicológicos para avaliar mutagenicidade, teratogenicidade, carcinogenicidade e efeitos hormonais; e

II - testes ecotoxicológicos de toxicidade a organismos aquáticos e terrestres (peixes, Daphnia, algas, aves, abelhas, microrganismos), de acordo com o uso pretendido.

Art. 6º - Todo registro de Produto Técnico Não Equivalente concedido poderá ser indicado como um Produto Referência para efeito de pleito de registro por equivalência.

§ 1º   - Para os Produtos Técnicos registrados anteriormente a esse Decreto somente serão considerados como Produtos de Referência aqueles que tenham apresentados estudos químico e físico-químico, toxicológico e ambiental na conformidade do exigido na legislação vigente à época do pedido de registro, sendo que aporte de bibliografia não constitui estudo válido para esse fim.

a) No caso específico da falta dos dados de composição com laudos analíticos de cinco bateladas em um processo de registro de produto considerado Produto de Referência, o GPAE avaliará o pleito comparando os dados do Produto Candidato com as informações constantes no processo do Produto de Referência indicado.

§ 2º O MAPA deverá em 30 dias após a edição deste Decreto publicar no Diário Oficial da União uma listagem dos Produtos Técnicos de Referência, a qual deverá ser semestralmente atualizada, contendo no mínimo o número de registro, ingrediente ativo e impureza relevante se houver.

a) Quando um pleito de equivalência indicar um Produto Técnico de Referência ainda não constante da listagem oficial do parágrafo 2º, o GPAE deverá avaliar se aceita ou não a indicação e dar confirmação ao interessado em até 15 dias.

§ 3º - Os dados do Produto de Referência poderão ser utilizados –para determinação da equivalência nos termos da legislação em vigor

§ 4º - Casos não previstos serão analisados e definidos pelo Grupo Permanente de Avaliação por Equivalência.

Art. 7º - Caso sejam necessários documentações ou informações adicionais, essas exigências deverão ser encaminhadas em uma só vez ao solicitante do registro até 60 dias após o recebimento do pleito.

§ 1º Após recebimento das exigências solicitadas, o Grupo Permanente de Avaliação por Equivalência terá 60 dias para encerrar os trabalhos da avaliação, remetendo recomendação ao órgão competente por registro de agrotóxicos do MAPA, que fará publicar em DOU a expedição do registro ou sua negação.

§ 2º - Caso haja pedido de revisão por parte dos interessados de qualquer recomendação do Grupo Permanente de Avaliação por Equivalência, os representantes das empresas envolvidas terão acesso às partes específicas do processo em reunião conjunta, sob acompanhamento de membros do Grupo Permanente de Avaliação por Equivalência, tudo sob as normas vigentes na legislação.

§ 3º - Em seqüência a esta acareação o GPAE emitirá nova e definitiva recomendação.

§ 4º - promovida a avaliação, o processo deve ser encaminhado ao órgão federal competente pela expedição do Certificado de Registro ou do Certificado de RET, ou arquivamento se for o caso, o qual fará tal ato em prazo não superior a 30 dias, a contar do recebimento do processo e, comunicará por ofício os demais órgãos federais envolvidos no processo.

Art. 8º  - A alínea XXXVI do art. 1º do Decreto 4074 de 04 de janeiro de 2002 passa a ter a seguinte redação:

XXXVI – produto formulado contendo produto técnico equivalente – produto que, se comparado com outro produto formulado já registrado, possui a mesma indicação de uso, produtos técnicos equivalentes entre si e cuja variação qualitativa e quantitativa de seus outros componentes não mostre qualquer indicativo de maior periculosidade.

Art. 9º - Os pedidos de alterações em processos de registro de Produto Técnico equivalente ou de Produto Formulado contendo produto técnico equivalente também serão avaliados pelo GPAE.

Art. 10 - O subitem 7.5 do item 7 do ANEXO IV do Decreto 4074 de 04 de janeiro de 2002:

7.5 – Informações referenciadas ou estudos quanto aos aspectos de toxicidade aguda em animais. Outros estudos ou justificativas deverão ser providenciado(s) a critério dos órgãos competentes, caso haja indicação de componente ainda não registrado no país.

Art. 11 – Ficam sem efeito qualquer disposição do Decreto 4074/2002 que contrariem as deliberações deste Decreto; fifa revogado especificamente o art. 96 do Decreto 4074/2002; e, fica revogada a Instrução Normativa nº 49 de 20 de agosto de 2002.

Art. 12 - Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Presidência da República

Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

Ministro de Estado da Saúde

Ministro de Estado do Meio Ambiente

ANEXO I

DETERMINAÇÃO DA EQUIVALÊNCIA

1.Os produtos técnicos de diferentes fabricantes ou de diferentes processos de fabricação do mesmo fabricante serão consideradas equivalentes se

1.1 Os produtos preencherem os requisitos e especificações solicitadas neste Decreto; e

1.2 A avaliação do processo de produção usado e o perfil de impurezas e, se for necessário, a avaliação dos perfis toxicológicos/ecotoxicológicos, atenderem os requisitos dos itens 2.3, 2.4 e 2.5 indicados a seguir.

2. Quando o fabricante mudar o processo de fabricação de um produto técnico previamente avaliado e incluído na relação PRODUTO REFERÊNCIA, a equivalência deverá ser determinada com base no item 1.1 e 1.2.

3. Equivalência do perfil de impureza de um produto técnico

3.1. Um produto técnico será considerado suficientemente similar para que seja equivalente, quando o nível máximo de cada impureza não relevante não for incrementado acima de 50% com relação ao nível máximo de referência, ou quando o nível absoluto não for incrementado acima de 3 g/kg (aplica-se o que representar o maior nível de incremento) e quando não houver novas impurezas relevantes.

3.2. Quando a concentração máxima de cada impureza não relevante exceda as diferenças indicadas no ítem 3.1, será solicitado ao registrante a apresentação de argumentos fundamentados e os dados de respaldo necessários, que expliquem porque motivo essas impurezas em particular permanecem como não-relevantes e o produto técnico é equivalente.

3.3. Quando novas impurezas estiverem presentes em quantidades maior ou igual a 1 g/kg, será solicitado ao registrante a apresentação de argumentos fundamentados e os dados de respaldo necessários, que expliquem porque motivo essas impurezas em particular permanecem como não-relevantes e o produto técnico é equivalente. Os órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente avaliarão o caso para decidir se o produto técnico é ou não equivalente.

3.4. Quando impurezas relevantes estiverem presentes em concentração acima da concentração máxima estabelecida e/ou quando novas impurezas relevantes estiverem presentes, serão exigidos dados toxicológicos e/ou ecotoxicológicos adicionais, conforme descrito no art. 3º deste Decreto.

4. Equivalência dos perfis toxicológicos de produto técnico.

4.1. O perfil toxicológico será considerado equivalente ao perfil de referência, quando os dados exigidos no item II do parágrafo 1º do art. 2º deste Decreto, não diferirem de um fator maior que 2 (ou por um fator maior que os incrementos das doses correspondentes, se maior do que 2).

4.2. Quando a equivalência não puder ser determinada com os dados requeridos no item 3 e no sub-item 4.1 serão avaliadas informações toxicológicas adicionais aplicando os mesmos critérios estabelecidos no sub-item 4.1, contanto que os orgãos afetados sejam os mesmos. O "nível de efeito não observado (NOELs)" e o "nível de efeito adverso não observado (NOAELs)" não deve diferir mais do que a diferença nos níveis das doses usadas. Não deve haver mudanças na avaliação dos estudos que produzirem resultados positivos ou negativos.

5.Equivalência dos perfis ecotoxicológicos para produto técnico (se corresponder ao uso proposto)

5.1O perfil ecotoxicológico será considerado equivalente quando comparado ao perfil de referência, não diferirem de um fator maior do que 5, quando determinado usando-se as mesmas espécies (ou por um fator maior do que o incremento da dose, se for maior do que 5).

6.Quando um produto técnico não for considerado equivalente, deverá cumprir com todos os requisitos para o registro de produto técnico.

ANEXO II

PRODUTO FORMULADO CONTENDO PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE OU CANDIDATO A EQUIVALENTE

Para efeito de registro de produto formulado contendo produto técnico equivalente os documentos a serem anexados ao Requerimento serão:

1. Comprovante de que a empresa requerente está devidamente registrada nessa modalidade em órgão competente do Estado, do Distrito Federal ou do Município;

2. Idem, relativamente ao(s) fabricante(s) estabelecido(s) no País;

3. Idem, relativamente ao(s) formulador(es) estabelecido(s) no País;

4. Documento comprobatório da condição de representante legal da empresa requerente;

6. Declaração do registrante sobre a composição qualitativa e quantitativa do produto, indicando a concentração do ingrediente ativo e o conteúdo dos demais componentes e suas funções específicas, acompanhada de laudo laboratorial do ingrediente ativo de cada formulador.

 7. Descrição da metodologia analítica para determinação qualitativa e quantitativa do(s) ingrediente(s) ativo(s) e, quando pertinente, para determinação das impurezas toxicológica ou ambientalmente significativas presentes;

8. Descrição do processo de formulação do produto, a partir do produto técnico e demais componentes, ou a partir de matérias primas, se for o caso, para cada formulador, incluindo descrição dos equipamentos;

9. Dados e informações disponíveis de ordem agronômica:

9.1 Informações sobre a eficiência e a praticabilidade do produto na(s) finalidade(s) de uso proposta(s), definindo doses, métodos de aplicação e demais instruções de uso;

9.2 Informações referentes à fitotoxicidade para as culturas indicadas e limitações de uso;

9.2  Informações referentes a sua compatibilidade com outros produtos;

9.3  Embalagens (tipos e materiais);

10. Dados e informações disponíveis de ordem da saúde humana:

10.1  Características físico-químicas ( tipo de formulação, cor, estabilidade no armazenamento, densidade relativa, inflamabilidade, pH, propriedades explosivas, corrosividade, solubilidade/miscibilidade em água e em solventes orgânicos, tensão superficial de soluções aquosas e testes para determinação da qualidade da formulação específica);

10.2  Estudos relativos à toxicidade aguda oral, dermal, inalatória, irritação cutânea e ocular, sensibilização cutânea e mutagenicidade (teste de Ames);

10.3  Informações sobre os limites máximos de resíduos e intervalos de segurança estabelecidos no país para o(s) ingrediente(s) ativo(s);

10.4  Informações sobre o intervalo de reentrada de pessoas na área tratada;

10.5  Informações médicas, como sintomas de intoxicação, precauções e primeiros socorros;

10.5  Antídoto ou tratamento disponível no País, para os casos de intoxicação humana;

11. Dados e informações disponíveis de ordem do meio ambiente:

11.1 Dados e informações físico-químicas ( tipo de formulação, cor, estabilidade no armazenamento, densidade relativa, inflamabilidade, pH, propriedades explosivas, corrosividade, solubilidade/miscibilidade em água e em solventes orgânicos, tensão superficial de soluções aquosas e testes para determinação da qualidade da formulação específica);

11.2 Dados relativos à toxicidade aguda para microorganismos, microcrustáceos, peixes, algas, organismos de solo e aves;

11.3 Dados sobre o manejo do produto ( informações sobre destruição ou inutilização do produto, procedimentos de limpeza e descontaminação de equipamentos ou áreas contaminadas);

11.4 Dados sobre o manejo das embalagens vazias usadas (descrever todos os procedimentos para destinação final )

12. Modelos de rótulo e bula de acordo com o disposto no Decreto 4074, limitado às informações contidas no processo de registro e na conformidade deste Decreto.

Esses dados substituem integralmente os definidos nos itens 18, 19 e 20 do Anexo II do Decreto 4074/2002.